추계학술대회 초록

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[포스터] Nivolumab, Pembrolizumab의 임상적 사용 적정성, 유효성 및 안전성 평가
Date

2019년 추계학술대회 초록

Authors
이민경o, 예경남, 김정태
강동경희대학교병원 약제실
Keyword
Nivolumab, Pembrolizumab, Efficacy, Quality, Time to progression, Safety
Abstract
[배경 및 목적] Nivolumab과 pembrolizumab은 fully humanized IgG4 anti PD-1 monoclonal antibody로서 면역회피경로를 차단하고, 자신의 면역체계(T-cell)를 재활성화시켜 항암효과를 얻는 특징 때문에, 전신의 여러 암에 치료 효과를 기대해 볼 수 있다. 본원에서도 NSCLC, SCLC, RCC, melanoma, AGC, HCC, Head & neck cancer 등 다양한 암종에 사용되고 있어 Real World에서의 사용 적정성 및 치료의 유효성, 부작용 발생에 따른 안전성을 평가해 보고자 한다.

[방법] 후향적 차트 리뷰를 통해 2016년 1월 1일~2019년 3월 31일 중 1회 이상 nivolumab 또는 pembrolizumab을 투여 받은 자를 대상으로 하였으며, 대상약품을 1회 투여 후 PD여부 진단 평가 또는 부작용 평가 할 수 없는 자는 제외하였다. 사용 적정성 평가를 위해 적응증과 처방 용량을 평가하였으며, 유효성 평가를 위해 Time to progression, PD에 영향을 주는 위험인자를, 안전성 평가를 위해 부작용 빈도 분석을 하였다.

[결과] 연구 대상자는 총 31명이었으며, 165건의 처방을 분석하였다. 평균 연령은 62세이었으며, 적응증은 NSCLC, melanoma, HCC, ovary cancer 순으로 적합률은 100%이었다. 평균 처방 용량(%)은 허가 용량의 96.7±8.73% (72.5%-108.1%)이었으며, 이 중 적정 용량은 22건(71%), 저용량은 7건, 과용량은 2건이었으며, 저용량 처방 사유는 약제비 부담과 고령이었다. 유효성 평가를 위한 median TTP(Time to progression)은 84일(46-136)이었다. 로그-순위 검증에 의한 PD발생시까지의 생존 일수의 차이를 보면, 연령별(<65세, ≥65세), 치료제 사용군(nivolumab 혹은 pembrolizumab),
처방 용량(%) 간의 차이는 유의하지 않았다(p=0.667, p=0.413, p=0.324). PD 발생 위험도는 적정처방용량(%), 면역매개 부작용 없는 것, 기저질환이 가장 큰 위험 인자이고, 그 중 면역 매개 부작용이 있는 경우는 PD발생 위험도를 0.078배 감소(P=0.000), 적정 용량 처방은 PD발생 위험도를 3.83배 증가시켰고(p=0.018) 모두 유의한 차이를 보였다. 부작용은 총 230건 중 Gr3이상은 18건(7.8%)로 나타났으며, 그 중 면역매개는 1건(3.4%), 면역매개 이외는 17건(8.5%)이었다.

[결론] 분석결과, 사용적정성은 적합하였고 유효성은 median TTP 84일이었으며, 비교적 안전하게
투여되었다. 처방 용량의 경우 이상치가 있어 해석에 주의가 필요하지만, Palliative 단계에서 환자
상태를 고려한 항암제의 감량이 가능한 점을 감안하면, 임상적으로 면역 항암제의 감량도 고려할
만한 점이라고 사료된다. 면역 매개 부작용이 발생한 경우가 오히려 PD발생 위험도를 유의하게
감소시킨 결과는 추후 연구가 필요하겠다.
Full-Text
P-72. 이민경(강동경희대학교병원).pdf