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"혼합산제, 안정성 유지 근거 매우 부족‥표준지침 나와야"
작성일 : 2020-12-07   작성자 : 관리자  조회수 : 120  

<메디파나뉴스 12월 7일자 기사>


"혼합산제, 안정성 유지 근거 매우 부족‥표준지침 나와야"

계명대학교 동산병원 약제센터 연구팀 포스터 발표
일부 단일산제만 안정성·유효성 입증, 협력 연구 통한 가이드라인 정립 필요



[메디파나뉴스 = 신은진 기자] 혼합산제 조제를 시행하지 않는 병원이 없는 상황이나 정작 혼합산제의 안정성과 유효성은 제대로 검증되지 않아 제대로 된 표준지침이 나와야 한다는 지적이 제기됐다.
 
계명대학교 동산병원 약제센터(하혜영, 김은주, 김은영, 전승혜, 박경민, 김지현, 노수빈, 박상희) 연구팀은 최근 한국병원약사회 2020년 추계학술대회 포스터발표를 통해 2020년 4월부터 10월까지 한국병원약사회에 등록된 상급종합병원, 종합병원 병원 등을 대상으로 실시한 '국내 병원별 산제조제 현황 분석 및 혼합 산제조제의 안정성에 대한 조사' 연구결과를 공개했다.
 
발표에 따르면 산제 조제는 절반 이상(55%)이 복용시점에서 조제되고 있었고, 약품별 조제되는 경우는 25%, 용법별 조제는 15% 수준으로 진행되고 있었다. 혼합 산제 조제는 조제의 편의성 보다 환자 복용 편의성을 위해 시행됐는데, 이 때 약품의 물리화학적 안정성을 이유로 혼합 산제 조제가 되는 경우는 소수에 불과했다.
 
산제 처방 일수가 제한된 경우는 27%에 불과했는데 제한된 경우에도 90일, 99일로 제한된 경우가 각각 9%, 100일 이하 제한은 5%, 180일 이하 제한도 4%였다.
 
문제는 이 같은 혼합산제의 안정성과 유효성 검증 근거는 턱없이 부족하다는 것이었다.
 
연구팀이 국내외 관련 논문과 가이드라인, 공정서 및 국내제약회사를 대상으로 혼합 산제조제의 안정성에 대한 조사를 한결과, 혼합산제 또한 repackaging 된 약물이라는 점에서 물리적 안정성에 변화가 있을 것으로 파악돼 추가 연구 필요성이 확인됐다. 또한 혼합산제는 compounding medicine에 해당하고 안전성 유효성의 임상적 평가가 부족하다는 점도 확인됐다.
 
실제 USP/KSHP 가이드라인에는 ▲의약품은 표시된 유효기간 (Expiration date)이내에 사용하도록 하며 개봉 후 설정되는 사용가능기간(BUD)은 원래의 유효기간을 초과할 수 없고 ▲USP KSHP 가이드라인은 물리화학적 안정성을 유지하기 위해 단일약품 산제의 사용가능기간을 최대 180일로 권고하고 있다.
 
제약회사에 원내 다빈도 산제 처방 약물 37개 산제 조제시 보존기간 응답을 보더라도 ▲분쇄 후 즉각투여 권장하는 약제가 3개 ▲의료기간 내 개봉의약품 관리지침에 따른 6개월 권장이 2개 ▲실온보관 시 1개월간 안정성에 변화 없음이 1개이고 ▲데이터 자체가 없는(No data) 약제가 27개 ▲혼합하면 안되는 약제(Do Not crush)가 6개였다.
 

또한 국내외 장관영양학회는 ASPEN 가이드라인 및 ESPEN 가이드라인 등을 근거로 'Feeding tube 를 통해 2 가지 이상의 약물을 투여하는 경우 약물은 단독으로 투여되어야 하며 약물 투여 전 약물 사이 약물 투여 후 마다 30 ml 정도의 물로 튜브를 flushing 해야'하고, '2가지 이상의 약물을 혼합하는 경우 물리화학적 배합 부적합성, 튜브 막힘, 약물학적 효능 변화 등에 대한 우려가 있기 때문'이라고 밝히고 있다.
 
연구팀은 "병원별 산제조제 현황을 알아본 결과 대다수의 병원에서 복용시점별 조제 및 용법별 조제와 같은 혼합 조제를 시행하고 있다. 이에 대한 타당성을 확인하고자 혼합조제 산제의 안정성과 유효기간에 대한 근거자료를 여러 측면에서 찾아보았으나 단일 산제에 국한된 일부 자료만 확인 가능했다"면서 "혼합산제는 복용 편의성과 조제 편의성이라는 큰 장점이 있지만 환자에게 투여될 때까지 그 특성을 잃지 않고 일정기간 동안 안정성이 유지된다는 근거자료가 매우 부족한 실정이다"고 밝혔다.
 
이어 "혼합산제 안정성 근거자료에 대한 교육기관, 의료기관, 제약회사 간의 협력 연구의 필요성을 환기시키고 산제조제에 대한 표준화된 지침 및 가이드라인 정립이 필요하다"고 강조했다.


신은진 기자