• 알림마당
까다로운 임상시험 참여 서류준비, 병원약사 주의사항은?
작성일 : 2020-08-24   작성자 : 관리자  조회수 : 156  

<메디파나뉴스 8월 22일자 기사>


까다로운 임상시험 참여 서류준비, 병원약사 주의사항은?

병약, 임상시험 종사자교육 실시‥임상시험 종류·기관 상황 고려한 표준작업지침서 적극 활용 강조


[메디파나뉴스 = 신은진기자] 병원을 중심으로 한 임상시험이 활발해지면서 약사들의 역할 역시 부각되고 있는 가운데 보다 수월한 임상시험 참여를 위한 병원약사들의 노하우가 공개됐다.
 
21일 2020년 제2차 임상시험 종사자교육 프로그램에서 김수옥 강북삼성병원 약사<사진>는 임상시험 약국이 갖춰야할 서류 준비시 주의사항을 제시했다.
 
김수옥 약사는 임상시험을 위한 약국파일 구성은 '임상시험용 의약품(IP, Investigational Product)관리'를 기준으로 준비하면 된다는 점을 강조했다.
 
임상시험 약국파일에는 대개 관리약사사령장, 종사자교육이수증, 연구계획서를 비롯해 연구자임상시험 체크리스트, 온도기록지, 온도교정성적서, 장비점검표, 조제실점검표 등이 포함된다.
 
김 약사는 "약국 파일은 임상시험용 의약품(IP) 관리를 중심에 두고 구성할 수 있다. 임상시험이 일관되게 실시될 수 있게 표준작업지침서(SOP, standard operating procedure)를 관리하는 것이 가장 중요하다. 기관별로 상황에 맞게 IP는 개발, 관리하면 된다"고 말했다.
 
김 약사에 따르면 표준작업지침서(SOP)는 ▲SOP를 읽는 사람이 순차적으로 무엇을 해야 하는지 알기 쉽게 작성되어야 하며, 실시하는 사람들이 가능한 동일한 품질(Quality)을 제공할 수 있어야 하고 ▲점검자나 관계 당국이 아니라 그것을 사용할 사람의 수준과 능력에 맞게 작성되어야 한다.
 
또한 ▲임상시험 업무에 관한 SOP 뿐만 아니라 SOP의 분포 규정, 번호 체계, 검토, 서명, 재수정에 관한 절차를 규정하는 master SOP를 작성해 운용하는 것이 좋고 ▲임상시험 관련 활동들을 관련규정(Applicable Regulatory Requirement) 및 각종 가이드라인에 준하여 기록해야 한다.
 
연구자임상시험(IIT, Sponsor-Investigator Trials=Investigatorinitiated trial)이나 개시미팅 없이 임상시험이 시작하는 경우엔 연구자도 놓치는 부분이 발생할 수 있기에 약사들이 체크리스트를 만들어 관리할 필요가 있다고도 전했다.
 

이 과정에서 임상시험용 의약품(IP) 보관온도를 기록하는 것을 주의해야 한다고도 전했다.
 
IP 기관 보관 중에는 ▲보관장(실온, 냉장, 냉동고 등) 정상 작동 확인 ▲비상 시 알람, 대처 방안, backup 보관에 대한 지침 확인 ▲온도계에 대한 공인된 업체의 인증 ▲교정 성적서 확보 (일반적으로 매년 갱신) 등 적정 온도 관리 및 기록을 유지해야 하고, IP 유효기간 경과 또는 연구 종료 후에도 의뢰자 SOP에 따라 IP 보관 온도 등을 유지해야 한다는 것이다.
 
김수옥 약사는 "임상시험용 의약품은 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 관리책임을 진다. 관리약사 또는 시험책임자 또는 시험담당자는 임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다"라며 "기록에는 각 대상자별로 임상시험용 의약품의 투여일, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우만 해당한다), 의약품식별코드 및 시험대상자식별코드를 적어야 한다"고 설명했다.
 
이어 "임상시험용 의약품을 관리하다보면 관리약사로서의 업무가 많음을 느끼게 된다. 혼자서는 모든 기관의 연구과제를 다루기에는 리스크가 커 사전에 IP플랜을 공유하는 것도 중요하다"고 강조했다.

신은진 기자