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의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(디클로페낙 성분제제)
작성일 : 2020-01-10   작성자 : 관리자  조회수 : 441  

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(디클로페낙 성분제제)

 

문서번호 : 병약 2020-34 

시행일자 : 2020. 1. 10. (금요일)

수신 : 약제부서장

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

2. 관련

. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-8247(2019.12.23.)

. 식약처 의약품안전평가과-207(2020.1.9.),

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(디클로페낙 성분제제)”

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)디클로페낙성분제제 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획입니다.

4. 이에 앞에 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고함을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○ 사전 예고 기간 : 2020.1.9. ~ 2020.1.28.

○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2020.1.29.

 

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 (변경대비표 포함)

2. 품목 및 업체 현황

 

 ()한국병원약사회장