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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[펠루비프로펜 제제(단일제, 서방형 경구제)]
작성일 : 2020-01-09   작성자 : 관리자  조회수 : 211  

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[펠루비프로펜 제제(단일제, 서방형 경구제)]

 

문서번호 : 병약 2020-28 

시행일자 : 2020. 1. 9. (목요일)

수신 : 약제부서장

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

 

2. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-152(2020.1.7.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[펠루비프로펜 제제(단일제, 서방형 경구제)]” 관련입니다.

 

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 대원제약()의 펠루비서방정에 대한 재심사 결과를 토대로 펠루비프로펜제제(단일제, 서방형 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

 

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2020.02.07.

 

 

붙임 : 1. 사용상의 주의사항(펠루비프로펜(단일제, 서방형 경구제))

2. 허가사항 변경지시 대상품목(펠루비프로펜(단일제, 서방형 경구제)). .

 

 ()한국병원약사회장