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제목 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(세프트리악손(주사) 등 10개 성분)
작성자 : 관리자 파일 : 2019-19-의약품품목허가사항변경지시알림-190109.... 
2019-19-(붙임1)허가사항변경지시(안)및변경대비표... 
2019-19-(붙임2)품목및업체현황세프트리악손(주사)... 

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(세프트리악손(주사) 10개 성분)

 

 

문서번호 : 병약 2019-19호 시행일자 : 2019. 1. 9. (수요일)

 

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

 

2. 관련

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7564(2018.12.7.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-7884(2018.12.24.),

       “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(세프트리악손(주사) 10개 성분)”

 

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는세프트리악손(주사) 10개 성분에 대한 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경()을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

4. 이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이세프트리악손(주사) 10개 성분에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○허가사항 변경 반영 일자 : 2019.01.24.

 

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

       2. 품목 및 업체 현황. .

 

 

 

 ()한국병원약사회장

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