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의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이펜프로딜타르타르산염 정제)
작성일 : 2020-01-09   작성자 : 관리자  조회수 : 32  

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이펜프로딜타르타르산염 정제)

 

문서번호 : 병약 2020-29 

시행일자 : 2020. 1. 9. (목요일)

수신 : 약제부서장

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

2. 관련

. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-8250(2019.12.23.)

. 식약처 의약품안전평가과-157(2020.1.8.),

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이펜프로딜타르타르산염 정제)”

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 이펜프로딜타르타르산염정제의 품목 허가(신고)갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경()을 마련하고 의견조회를 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

4. 이에 따라 「약사법」제31조제12, 76조제1, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)8조제3항제1, 12,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 붙임과 같이 이펜프로딜타르타르산염정제에 대한 효능·효과 및 용법·용량을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020. 2. 8.

 

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황

 

 ()한국병원약사회장