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의약품 품목허가사항 변경지시 알림(폴산 성분제제(경구제))
작성일 : 2019-09-10   작성자 : 관리자  조회수 : 51  

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(폴산 성분제제(경구제))

 

문서번호 : 병약 2019-900호 시행일자 : 2019. 9. 10. (화요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

2. 관련

. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5483(2019.8.21.)

. 식약처 의약품안전평가과-5802(2019.9.6.), “의약품 품목허가사항 변경지시

알림(폴산 성분제제(경구제))”

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는폴산성분제제(경구제)의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경()을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

4. 이에 따라 「약사법」제31조제12, 76조제1, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 8조제3항제5, 12, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이폴산성분제제(경구제)에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

허가사항 변경 반영일자 : 2019. 10. 6.

 

붙임  1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황

 

 

 ()한국병원약사회장