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의약품 품목 허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(에녹사파린 성분제제)
작성일 : 2019-09-10   작성자 : 관리자  조회수 : 20  

의약품 품목 허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(에녹사파린 성분제제)

 

문서번호 : 병약 2019-899호 시행일자 : 2019. 9. 10. (화요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

 

2. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5799(2019.9.6.), “의약품 품목 허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(에녹사파린 성분제제)” 관련입니다.

 

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) "에녹사파린“ 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 붙임과 같이 허가사항 변경()을 마련하였음을 알려왔습니다.

 

4. 동 변경()에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 9/20()까지 본회 사무국(Email. kshp21@korea.com)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

 

붙임  1. 허가사항 변경지시() 및 변경대비표

2. 품목 및 업체 현황.

 

 

 ()한국병원약사회장