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슈도에페드린 함유제제(경구제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고

슈도에페드린 함유제제(경구제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고

 

문서번호 : 병약 2019-889호 시행일자 : 2019. 9. 6. (금요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

2. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품정책과-9901(2019.9.4.), “슈도에페드린 함유제제(경구제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고” 관련입니다.

3. 식약처(의약품정책과)에서는 슈도에페드린 함유제제(경구제)’에 대하여 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있습니다.

4. 식약처(의약품정책과)에서 통일조정 대상품목에 대하여 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 아래와 같이 사전 예고함을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 아 래 -

 

사전 예고 기간 : 2019. 9. 4. ~ 2019. 9. 18.

허가사항 변경지시 예정일 : 2019. 9. 19.

 

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우

동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것.

(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제17조제1항 및 제2항제12)

 

붙임  1. 슈도에페드린 함유제제(경구제) 통일조정 대상품목

2. 슈도에페드린 함유제제(경구제) 변경대비표

3. 슈도에페드린 함유제제(경구제) 통일조정(). .

 

 ()한국병원약사회장