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의약품 품목 허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(펜타닐 경피흡수제 및 주사제)
작성일 : 2019-08-13   작성자 : 관리자  조회수 : 25  

의약품 품목 허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(펜타닐 경피흡수제 및 주사제)

 

문서번호 : 병약 2019-814호 시행일자 : 2019. 8. 13. (화요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

 

2. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5285(2019.8.12.), “의약품 품목 허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(펜타닐 경피흡수제 및 주사제)” 관련입니다.

 

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA) "펜타닐“ 경피흡수제 및 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 붙임과 같이 허가사항 변경()을 마련하였음을 알려왔습니다.

 

4. 동 변경()에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 8/23()까지 본회 사무국(Email. kshp21@korea.com)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

 

붙임  1. 허가사항 변경지시() 및 변경대비표

2. 품목 및 업체 현황.

 

 ()한국병원약사회장