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의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(실라자프릴 성분제제)
작성일 : 2019-08-13   작성자 : 관리자  조회수 : 29  

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(실라자프릴 성분제제)

 

문서번호 : 병약 2019-813호 시행일자 : 2019. 8. 13. (화요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

 

2. 관련

. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4766(2019.7.18.)

. 식약처 의약품안전평가과-5280(2019.8.12.), “의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(실라자프릴 성분제제)”

 

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는실라자프릴성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획임을 알려왔습니다.

 

4. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고함을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

사전 예고 기간 : 2019. 8. 12. ~ 2019. 8. 27.

허가사항 변경지시 예정일 : 2019. 8. 28.

 

붙임  1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)

2. 품목 및 업체 현황

 

 ()한국병원약사회장