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의약품 품목허가사항 변경지시 알림(프로톤펌프억제제)
작성일 : 2019-08-13   작성자 : 관리자  조회수 : 61  

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(프로톤펌프억제제)

 

문서번호 : 병약 2019-812호 시행일자 : 2019. 8. 13. (화요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

2. 관련

. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4889(2019.7.23.)

. 식약처 의약품안전평가과-5277(2019.8.12.), “의약품 품목허가사항 변경지시

알림(프로톤펌프억제제)”

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는프로톤펌프억제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경()을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

4. 이에 따라 「약사법」제31조제12, 76조제1, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 8조제3항제5, 12, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이프로톤펌프억제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

허가사항 변경 반영일자 : 2019. 9. 12.

 

※ 붙임의 자료는 평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개>의약품>허가심사>허가사항 변경지시에서 내려 받으실 수 있습니다. .

 

 ()한국병원약사회장