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의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림 (프로필티오우라실 성분제제)
작성일 : 2019-06-12   작성자 : 관리자  조회수 : 26  

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림 (프로필티오우라실 성분제제)

 

 

문서번호 : 병약 2019-590호 시행일자 : 2019. 6. 12. (수요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

 

2. 관련

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3142(2019.5.10.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-3821(2019.6.10.), “의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(프로필티오우라실 성분제제)”

 

3. 식약처(의약품안전평가과)에서프로필티오우라실성분제제의 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획임을 알려왔습니다.

 

4. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고함을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

사전 예고 기간 : 2019. 6. 10. ~ 2019. 6. 25.

허가사항 변경지시 예정일 : 2019. 6. 26.

 

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함).

       2. 품목 및 업체 현황 끝.

 

 

 ()한국병원약사회장