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의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(레고라페닙 성분제제)
작성일 : 2019-05-15   작성자 : 관리자  조회수 : 21  

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(레고라페닙 성분제제)

 

 

문서번호 : 병약 2019-475호 시행일자 : 2019. 5. 15. (수요일)

 

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

2. 관련

. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-2107(2019.4.2)

. 식약처 의약품안전평가과-3204(2019.5.14.), “의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(레고라페닙 성분제제)”

3. 식약처(의약품안전평가과)에서레고라페닙성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련하여 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획임을 알려왔습니다.

4. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고함을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

사전 예고 기간 : 2019. 5. 14. ~ 2019. 5. 29.

허가사항 변경지시 예정일 : 2019. 5. 30.

 

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함).

2. 품목 및 업체 현황 끝.

 

 

 ()한국병원약사회장