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제목 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(이부프로펜 함유제제)
작성자 : 관리자 파일 : 2019-329-의약품품목허가사항 변경지시 사전예고 ... 
2019-329-(붙임)이부프로펜함유제제.zip 

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(이부프로펜 함유제제)

 

문서번호 : 병약 2019-329호 시행일자 : 2019. 4. 11. (목요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

 

2. 관련

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1254(2019.2.28)

   나. 식약처 의약품안전평가과-2230(2019.4.5.), “의약품 품목허가사항 변경지시

        사전예고 알림(이부프로펜 함유제제)“

 

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “이부프로펜” 함유제제의 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항을 변경지시 할 계획임을 알려왔습니다.

 

4. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고함을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

사전 예고 기간 : 2019. 4. 5. ~ 2019. 4. 21.

허가사항 변경지시 예정일 : 2019. 4. 22.

 

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)

       2. 품목 및 업체 현황. .

 

* 붙임자료는 본회 홈페이지(www.kshp.or.kr)알림마당 > 고시 및 공고에서 내려 받으실 수 있습니다. .

 

 

 ()한국병원약사회장

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