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제목 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(데스벤라팍신 성분제제)
작성자 : 관리자 파일 : 2019-328-의약품품목허가사항 변경지시 사전예고 ... 
2019-328-(붙임)데스벤라팍신성분제제.zip 

의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(데스벤라팍신 성분제제)

 

문서번호 : 병약 2019-328호 시행일자 : 2019. 4. 11. (목요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

 

2. 관련

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1043(2019.2.20.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-2297(2019.4.9.), “의약품 품목허가사항 변경지시

        사전예고 알림(데스벤라팍신 성분제제)“

 

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “데스벤라팍신” 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항을 변경지시 할 계획임을 알려왔습니다.

 

4. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고함을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

사전 예고 기간 : 2019. 4. 9. ~ 2019. 4. 24.

허가사항 변경지시 예정일 : 2019. 4. 25.

 

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)

      2. 품목 및 업체 현황. .

 

 

 ()한국병원약사회장

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