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제목 의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(SGLT2 저해제)
작성자 : 관리자 파일 : 2019-200-의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(S... 
2019-200-(붙임)SGLT2저해제.zip 

의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(SGLT2 저해제)

 

 

문서번호 : 병약 2019-200호 시행일자 : 2019. 3. 14. (목요일)

 

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

2. 관련

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5369(2018.9.3.), 242(2019.1.11.),

       909(2019.2.15.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-1406(2019.3.6.), “의약품 품목 허가사항 변경 지시

       알림(SGLT2저해제)

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 "SGLT2 저해제의 안전성 정보와 관련하여 국내외 허가현황 및 전문가 의견 등을 바탕으로 허가사항 변경()을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

4. 이에 따라, 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라 붙임과 같이 “SGLT2 저해제의 허가사항에 대하여 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○허가사항 변경 반영일자 : 2019.4.6.

 

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용 1.

       2. 품목 및 업체 현황 1.

 

 ()한국병원약사회장

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